1. ¿Cómo identifico un establecimiento en el SNT-PM?
Para poder operar en el SNT, se le generará un número identificatorio para cada establecimiento. El número es único e irrepetible para una razón social, en un domicilio en particular y con una habilitación especifica.
Los Elaboradores/Importadores y Distribuidores de Productos Médicos deben gestionar un GLN. Los demás establecimientos alcanzados pueden optar entre generar GLN o CUFE. Cabe aclarar, que para el SNT ambos códigos poseen 13 dígitos numéricos y cumplen indistintamente con la función identificatoria deseada.
- GLN (Número de Localización Mundial): lo otorga la organización GS1 y tiene un costo de otorgamiento y mantenimiento. Contacto: www.gs1.org.ar
- CUFE (Código de Ubicación Física de Establecimiento): lo designa el Sistema Nacional de Trazabilidad, y no tiene un costo. Contacto: contacto-trazaproductosmedicos@difusion.pami.org.ar – 0800-333-8963.
Entiéndese por establecimiento asistencial a cualquier tipo de establecimiento, habilitado por la autoridad sanitaria jurisdiccional, sea público o privado, dedicado al diagnóstico y/o tratamiento de pacientes, tal como hospitales, sanatorios, clínicas, etc.
2. La firma posee más de un domicilio habilitado para elaborar/importar/distribuir/implantar PM trazados, ¿cómo se identifican en el SNT-PM?
Se le asignará tantos números identificatorios (GLN/CUFE) como domicilios sanitariamente habilitados posea; éstos deben ser tramitados ante quien corresponda según le explicado en la pregunta anterior.
3. ¿Qué productos se encuentran alcanzados por el SNT-PM?
Los productos médicos incluidos en el art 1 de la Disposición ANMAT 2303/2014 (productos que deben ser trazados) son los siguientes:
4. ¿Cómo se informa al SNT-PM los productos?
Se puede informar desde la página web de ANMAT o a través de un Web Service. Este es un intermediario entre el sistema de las empresas y el sistema de trazabilidad, que les permite a los agentes informar los movimientos mediante ese servicio sin tener que ingresar manualmente a través de un navegador. El desarrollo de esta herramienta puede ser propio o contratado a terceros. Si se pretender informar mediante web service, el agente debe tener en cuenta la información disponible en el siguiente sitio:
IMPORTANTE: La ANMAT y PAMI no operan, ni recomiendan, ni auditan empresas y/o desarrolladores que proveen software para informar mediante web service; los agentes alcanzados pueden utilizar los servicios que prefieran, pero cada establecimiento y su responsable técnico son responsables de los informes al SNT-PM.-
Artículo 4º, Disposición ANMAT N° 2303/2014: “Los titulares de Registro de productos médicos alcanzados por el Sistema de Trazabilidad y sus directores técnicos serán responsables por la correcta utilización de los códigos unívocos y de la información anexa incorporada a la Base de Datos con relación a los mismos, como así también por la actuación de los proveedores de los soportes físicos y/o software, en caso de adquisición de los mismos a terceros”.
5. ¿Cómo se identifican los productos?
El titular del producto deberá colocar en el empaque del mismo un soporte con los siguientes datos, de conformidad con el estándar GS1:
e) GTIN (Global Trade Item Number, código mundial del producto). Este código es un estándar mundial asignado por la Organización GS1 y consta de 14 dígitos numéricos.-
f) Serie. Es lo que hace unívoco e inconfundible al producto. Puede tener hasta 20 caracteres alfanuméricos, que diferencian mayúsculas y minúsculas. Pueden ser también números consecutivos o series randomizadas. La recomendación del estándar es utilizar 10 caracteres.-
g) Lote. Es la identificación de la partida de producción utilizada por el elaborador y tiene el formato alfanumérico que este designe. En la codificación se deben tomar como caracteres diferentes las mayúsculas y minúsculas
h) Fecha de vencimiento. Este es un campo de 6 dígitos numéricos que debe respetar el formato DDMMAA. En caso que en el envase del producto se codifique el vencimiento del mismo colocando sólo el mes y año, en el soporte de trazabilidad deberá codificarse el último día del mes respectivo.
Toda la información señalada deberá encontrarse codificada en el orden indicado, como así también en lenguaje humanamente legible que permita la lectura y carga manual de los mismos, con sus respectivos indicadores de aplicación conforme estándar GS1.-
Cada uno de los datos deberá estar identificado con un IDENTIFICADOR DE APLICACIÓN, conforme el estándar GS1, que permite individualizar el dato consignado a continuación del mismo. Este identificador es un código de 2 dígitos, que en el formato humanamente legible se coloca entre paréntesis. Para cada uno de los datos señalados, corresponden los siguientes identificadores de aplicación:
(01) GTIN
(21) Serie alfanumérica
(10) Lote
(17) Fecha de vencimiento
Aclaración: los Identificadores de Aplicación no son parte de del GTIN, serie, lote o vencimiento. Por lo tanto, estos códigos nos deben ser informados al SNT. Por ej., si en la etiqueta figura (01)7792365438678, sólo se debe informar como GTIN el número “7792365438678”.-
6. ¿Qué movimientos debe informar mi agente (Elaborador/Importador, Distribuidor, Establecimiento Asistencial, Establecimiento Estatal)?
Se deben informar todos los movimientos logísticos de los productos, entre los que se pueden mencionar:
a- Recepción del producto.
b- Distribución a un eslabón posterior.
c- Implantación del producto a paciente
d- Devolución de producto
e- Destrucción
f- Robo/extravío
7. ¿En qué momento se deben informar estos eventos?
Estos eventos deben ser informados en TIEMPO REAL (es decir, en el momento en que suceden), a excepción de la implantación del producto a paciente, que deberá ser informada de manera inmediata a que culmine el procedimiento quirúrgico.
8. ¿Qué datos se deben informar?
Al informar los eventos en la Base de Datos, se debe asociar al código unívoco (GTIN + Serie) la siguiente información:
PARA TODOS LOS EVENTOS:
a) Código del agente origen de la entrega o destino de la devolución (GLN o CUFE). En caso de que el agente no se encuentre identificado en el Sistema, deberán solicitar tal identificación a la ANMAT, acreditando su existencia mediante exhibición de la documentación de habilitación fiscal y/o sanitaria respectivas.
b) Factura y Remito asociados al evento logístico.
c) Fecha y hora del evento.
ÚNICAMENTE PARA EL EVENTO DE “IMPLANTACIÓN”
a) Identificación unívoca de paciente.
b) Nombre completo del médico a cargo de la intervención quirúrgica.
c) CUIL/CUIT del médico a cargo de la intervención quirúrgica.
d) Matrícula Nacional y/o Provincial del médico a cargo de la intervención quirúrgica.
e) Obra Social o empresa de medicina prepaga que financia la prestación.
9. Debo enviar mercadería a un cliente y al solicitarle el N° de GLN/CUFE, me informa que no lo tiene o lo desconoce. ¿Cómo debo proceder?
En caso que se cliente sea un agente alcanzado por el SNT-PM, deberá requerirle que obtenga el GLN o CUFE, según corresponda, previo a poder enviarle la mercadería.
En caso que se trate de un agente no alcanzado por la obligatoriedad de cumplimiento del SNT-PM, podrá verificar si el mismo posee ya generado un CUFE en el Catálogo Electrónico de datos por GLN/CUFE.
Si el cliente no figurase en dicho Catálogo, deberá solicitar que se genere un CUFE en el SNT-PM. Para ello, deberá completar la solicitud correspondiente logueándose en el Sistema ingresando en la solapa “Agentes”, opción “Solicitud de Nueva Agente”.
Para tramitar la solicitud tenga en cuenta que deberá cargar la documentación correspondiente a la calificación de proveedor o cliente. La calificación debe constar de: habilitación sanitaria en caso que el establecimiento deba tenerla, o bien constancia de inscripción ante AFIP si no se requiere habilitación sanitaria para la actividad de que se trate, en la provincia en que se encuentre el establecimiento.
Nota: se recomienda a la firma solicitar de antemano y con debida antelación a todos sus proveedores y clientes de productos médicos alcanzados por el SNT-PM que les informen su N° de CUFE/GLN, a fin de poder solicitar la generación de aquellos que resulte necesario con tiempo prudencial.
