¿Qué soporte informático debo poseer para iniciar la implementación del Sistema de Trazabilidad?
Se deberá contar con un sistema y una base de datos para almacenar la información en el caso de operar vía WebService, o con una PC con acceso a internet en el caso de utilizar el sistema de envío manual. En ambos casos se deberá contar con conexión a internet para el intercambio de información con el sistema Para utilizar el Sistema de Trazabilidad de Productos Médicos (SNT-PM), deberá configurar una resolución mínima de pantalla de 1024x768. Se recomienda utilizar navegadores de internet Mozilla Firefox, Google Chrome o Internet Explorer versión 9 o posterior.
¿Cómo debo empezar?En primer lugar, para poder operar en el SNT, deberá contar con un código identificatorio de su establecimiento. Este código es un número único e irrepetible para una razón social, en un domicilio en particular y con una habilitación específica. Deberá contar con tantos códigos como domicilios (establecimientos) tenga su empresa. En el caso de titulares de registro de productos médicos, Ud. debe obtener un GLN (Global Location Number, Número de Localización Mundial). Este código lo otorga la organización GS1. Si no lo posee, debe contactarse con dicha organización a: www.gs1.org.ar
Se recomienda leer, antes de comenzar, las preguntas frecuentes disponibles en los siguientes links:
Luego, y una vez que cuente con GLN, deberá realizar los pasos que se indican en el margen derecho de esta pantalla.
Se recomienda también descargar el siguiente archivo: Manual de Titular de Registro
Documentación necesaria para la registración del establecimiento en el SNT-PM: Disposición de registro vigente; en caso de encontrarse vencido el registro, constancia de solicitud de renovación presentada dentro de los 120 días anteriores al vencimiento.
- Si el producto se encuentra empadronado, se le solicitará certificado de inscripción, autorización de venta correspondiente y constancia de solicitud de registro de productos médicos según Disp. 2318/02 (presentada hasta el 29/01/2010 para productos clase IV, y hasta el 30/07/2010 para productos clase III).
Importante: En caso de ser un importador, y los productos no tengan serie de origen, la firma deberá gestionar ante GS1 Argentina la obtención del GTIN para el producto, seleccionar la forma de serialización (no más de 20 dígitos alfanuméricos) y acondicionarlo sobre envase secundario respetando los art 3 y 10 de la Disposición ANMAT N° 2303/14.
Nota: el acondicionamiento del soporte debe ser directamente sobre en envase secundario del producto, no se permitirá el acondicionamiento sobre el nylon o film protector.
Tener en cuenta:
I - Una vez realizado el entrenamiento y el cierre de alineación, deberá proceder a la carga de sus productos registrados. Para ello, debe realizarlo según se describe en el Manual de Titular de Registro.
II - Toda documentación comercial de distribución que emitan los titulares de productos médicos, alcanzados por el sistema de trazabilidad, deberá incluir el número de lote de los mismos.
III - Los titulares de registro son responsables de que el soporte de trazabilidad no pueda ser removido sin dejar una marca de evidencia del tal suceso. Un producto detectado con esta evidencia se considerará como un producto adulterado.
IV- Si al momento de realizar el acondicionamiento del soporte de trazabilidad se identificase un error (GTIN incorrecto, serie repetida, soporte humanamente o tecnológicamente no legible, etc) el titular del registro es responsable de su reacondicionamiento.
Se recomienda leer el link de preguntas frecuentes a fin de salvaguardar cualquier duda sobre los soporte de trazabilidad.
